总局再次发布药品包装材料不合格的通告

来源:www.sumspring.com 发布时间:2017-12-11

12月8日，国家食品药品监督总局再次发布关于6批次药品包装材料不合格的通告，对不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

11月30日，CFDA发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

制剂申请人对质量负责

   药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。

   已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。

药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。

    Sumspring三泉中石翻阅和研究了130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，参考了新版GMP对药包材风险管控体系的要求，Sumspring三泉中石为制药行业提供从原材料进厂检验、生产环节、出厂抽检等全系列的包装质量风险管理方案，我们提供3Q认证、新版GMP、FDA相关文件要求的咨询服务，帮助制药领域上下游提升研发效率和质量管理水平。针对新版药包材标准和新版GMP要求提供各类药品包装材料提供系列化的解决方案。

经过10年的发展Sumspring三泉中石已为国内制药100强企业提供了3000余套药包材检测仪器。为制药企业建立起防范药品包装材料风险体系。在深入研究2015版GMP和2015版国家药包材标准的基础上，更新原有药包材检测仪器的结构以及测试程序，使其满足数据完整性和可追溯性的要求。紧跟国家政策以及制药企业需求，使得三泉中石能够走在药包材检测技术改进的前沿，引领仪器行业的发展！

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