我不是药神,我是"药的保护神"

 

《我不是药神》上映仅仅3天就已经霸屏霸朋友圈了。豆瓣超过6万网友给出的综评为9分的高分，而上一部豆瓣评分9分以上的华语电影还是16年前的《无间道》。这来之不易的“9分”，除了演员演技和画面等外在因素，更重要的是，现实主义题材的《我不是药神》展现了病人的生存困境、药贩的道德困境，内容客观真实，勇敢地触碰了题材“盲点”和社会“痛点”，且仍有治愈的温度和对生活的希望。

 

 

“他只是想活着，他犯了什么罪？”

 

“我不想死，我想活，行吗？”

 

“谁能保证一辈子不生病”

 

以上都是电影戳中观众泪点的台词。

 

电影引发了很多社会问题的争议，情与法的孰轻孰重，国家制度的发展与完善。电影上映后把药企的利益推到了风口浪尖，为什么印度可以生产仿制药，而中国却无法模仿呢？

 

本文部分内容来自新华社、搜狐财经、吴晓波频道公众号。三泉中石出于传播资讯的目的，进行编辑整理，转载请注明出处。

 

印度：世界药房，仿制最强

 

小编先给大家解释一下原研药和仿制药的概念。原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里通常说的“进口药”，绝大多数都属于原研药。原研药有两个致命点：研发周期长，成功率低。首先，研发周期一般起码要10年以上。至于成功，统计前十年的结果，不到10%。如此得不偿失的事情自然需要极大的激励，较好的办法就是专利保护。这个保护期一般为20年，在这期间，除非自愿授权，拥有专利的药厂被允许自行定价，而有哪个药厂作死抄袭，那就等着被官司逼到“退圈”吧。不过，当原研药的专利保护期到期后，就允许其他人进行仿制，生产出来的，就是仿制药。

 

 

如果一个国家严格执行药物专利保护，在保护期内，相应药物的仿制药是不能制造的。然而，印度是个例外。它不仅仿制被允许仿制的，而且那些不被允许的，它也仿制。印度适用于专利强制许可：当专利危害到居民健康和国家安全的时候，国家有权不经过专利所有者的同意，将它强制许可给本国生产厂家来进行强制仿制，这能够防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全。它打了一个叫做“专利强制许可”的擦边球，即政府不管专利人同不同意，就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。

 

虽然老挝、孟加拉国等不发达国家也都适用这种专利的强制许可权。不过，唯有印度在仿制药生产上很个别——即便是美国上市不久的新药，也很快能出现在印度市场。一方面多年“模仿”，加上海外代工的经验，印度的药厂技术基础和实力都相当雄厚。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA（食品药品管理局）的认证，目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

 

中国：全球较强，仿制太虚

 

中国已经是全球仿制药大国了，近17万个药品批文中，95%都是仿制药。但即便是这样，我们暂时也无法摆脱大而不强的尴尬局面，与印度的差距相当明显。

 

在FDA认证方面，首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的，这比印度晚了整整10年。2017年，中国药企共有38款仿制药获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准，而印度，获批数为300款，是我们的近10倍。

 

中国的仿制药发展史可以说是一部血泪史。

 

2006年我国出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证仿制药的辅料必须与原研药一致。而在具体执行中，仿制药在制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。

 

这就导致一些药企在药品审批环节，向监管部门申报时用质量较高的辅料，但在生产时就更换为廉价、质量次等的辅料。

 

较为典型的事例是，2014年9月的“毒胶囊”事件，浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，进入制药企业，导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场，其一举成为当年最为著名的社会事件。尽管“毒胶囊”本身并不是仿制药，市面上的仿制药与其使用辅料上的手法、途径均是一致的。有些药企使用的辅料尽管无毒，但仍然导致了药物的无效。

 

仿制药与普通山寨最大的不同是，即使是仿制药，也是一个资本异常密集的产业。要从制药的生产流程来说，首先需要通过化工原料的化学反应，制备出“医药中间体”，并从中得到有效成分，称为“原料药”，此外还要加入“药品辅料”，做成真正的胶囊、药片、注射剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。

 

政策的推动和利好

 

2018年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中不少都是针对性的举措。例如关于质量方面，强制执行“仿制药一致性评价”，对已经批准上市的仿制药，要求质量与药效上达到与原研药一致的水平。一些技术水平不佳，药效不好的仿制药企业怕是要淘汰。再比如，允许仿制药和原研药纳入同一个采购目录，让患者有选择的权利，也等于给了仿制药同原研药同台竞争的机会。

 

“2018年，中国开始对进口抗癌药实施零关税。” “2002年，慢性粒白血病存活率约为30%；2018年，慢性粒白血病存活率约为85%。”电影的片尾，字幕上滚动着的这些新闻数据，让大家积攒了百多分钟的戏剧情绪，在这一刻被真实的力量叠加再引爆。大家会庆幸，人间有痛，但我们终究是在一点一滴用善抚慰了痛。

 

我不是药神，我是“药的保护神”！

 

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