一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪器

无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体(常见为氧)、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。

　　目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法/压力衰减法。真空衰减法和压力衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更高效的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估。

　　目前，已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”;八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证”。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司长期从事药品包装材料物理性能检测仪器的开发与生产，在国内，众多制药百强及药检中心在使用三泉中石包装检测设备。针对一致性评价注射剂包装密封性验证开发LEAK系列微泄露密封性测试仪，参照美国药典USP 40-1207法规制造，满足各种安瓿瓶、西林瓶、预充针、输液瓶、输液软袋等注射液、冻干粉包装密封性验证。已为国内众多药厂和检测服务机构提供多套LEAK系列微泄露密封性测试仪，详情可致电Sumspring三泉中石。

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