无菌医疗器械包装需检测指标与所用检测仪器指导

 

无菌医疗器械包装在医疗器械类产品的包装中广泛应用，因其应用领域与人们的自身安全有密切关系，所以国家标准中也对其物理性能有着严格检验要求。本文关注无菌医疗器械对包装材料的各项性能提出的要求,如老化试验、密封强度、抗压破坏、粗大泄露、密封胀破及阻微生物穿透等性能，根据市场调研数据来阐述一下需检测的物理指标项目与应用到的检测仪器。

 

1.无约束包装抗内压破坏。所谓无约束就是在包装膨胀过程中不限制包装移动装置，此实验可分为以下三种试验：

一、胀破试验，对包装内部施加压力，直到包装破坏为止。

 

二、蠕变试验，在包装物内部施加规定的压力保持规定时间，判定合格还是不合格。

 

三、蠕变至破坏，对包装进行蠕变试验直至包装破坏，试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力高些，以保证包装再一个合理时间内(约15秒)破坏，读取破坏所需时间。

 

 

 

以上实验均为模拟包装再灭菌和运输过程中可能受到挤压，行程压差作用，致使包装物破坏。对于无约束条件下对无菌医疗器械包装抗破坏试验，有两种试验装置：

 

其一，为针对一边敞口其余三边热封的包装进行试验，使用敞口包装试验仪(开口包装试验装置+MFY-06智能密封仪)；

 

其二，为针对四边都密封的完整包装进行内部加压试验，使用封口包装试验仪(测试架+MFY-06智能密封仪)。

 

2.约束板内部气压法软包装密封胀破试验。约束板即为制作成当给包装加压时，接触并限制包装表面膨胀的刚性板。多数情况下破裂发生在热封封口密封区域的一处或几处。在向包装物充气过程中，包装应置于两个平行的约束板之间，以限制包装的膨胀和变形范围，在此过程中测试包装破裂时的内部压力。

 

此实验也是模拟包装再运输或者灭菌过程中受到压差作用时密封破坏情况，不同于无约束包装抗内压破坏之处是更关注包装物在规定密封区域内最小密封强度，这一点可能对生产厂家和使用者都很重要。使用约束板试验装置配合MFY-06智能密封仪进行蠕变破裂试验。

 

综上所述的试验情况与试验装置完全可以选用三泉中石自主研发生产的MFY-06智能密封仪配不同试验装置就可以完成相应的操作试验，仪器不断升级改造，配有软件曲线展示等高技能特征，方便使用者的试验操作。

 

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