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安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

安瓿瓶折断力是安瓿瓶检测的重要项目之一，也是各制药生产企业重点关注的指标之一。如果安瓿易折，即使断口不平整，也看不到玻璃屑；如果安瓿不易折而用其他物件敲打，就会造成玻璃碎片四溅，进入药液；如果刻痕不明显或点与痕位置不一致，可能导致手折时用力过大而受伤。那么，安瓿瓶折断力检测标准有哪些呢？在这里我们简单介绍一下。

注射剂一次性使用的玻璃安瓿瓶分为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。

安瓿瓶折断力测试标准

食品药品监督管理局自2002年颁布《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》就对于安瓿瓶折断力检测方法进行了明确的规定。如表所示：

安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

折断力测试方法：

原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所需施加的力值。

仪器：安瓿瓶折力仪的精度为0.1N，应具有以下特性：

试验速度：10mm/min

力的测量范围：0-200N

试验装置见图1

安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

试验步骤：

在两个金属支架之间设定一段距离（如图1所示，并按表2规定），以便在与被测安瓿的中心轴称90°的二个金属支架之间的施加力。

用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。

注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。

除了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》中对安瓿瓶的折断力进行了规定，GB T 2637-2016 《安瓿》对安瓿瓶的折断力也进行了相关的规定,如表3所示：

安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

标准中规定：安瓿瓶折断后，断面应平整。

注：模仿实际使用（手掰）将安瓿折断厚，断面最凸处与最低处差值不应超过3mm,不应有长度超过肩部的裂纹。

另外，《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》标准中对安瓿瓶的折断力也进行了相关的规定，检测标准和测试方法参照《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》。

安瓿瓶折断力检测仪器

三泉中石生产的ZDY-01安瓿瓶折断力测试仪是依据国标GB2637及标准YBB00332002中易折安瓿瓶折断力的相关规定研发生产的检测仪器，其工作原理是：将试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开,通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出相应安瓿折断力值. 系统配备高精度进口测力传感器，实验过程快速，全自动操作，自动打印测试结果。是制药企业及药检机构常用的安瓿折断力测试设备。