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ASTM F2338真空衰减法无损检测包装泄漏应用于医药行业
ASTM F2338《用真空衰减法的包装紧密性无损检验的标准试验方法》是一种用于各种容器类包装密封性检测方法。USP1207.2《包装完整性泄漏测试技术》中真空衰减法章节就明确写到要参考ASTM F2338。在医药行业，国家药典委推出了《无菌药品包装系统密封性指导原则》其中附1真空衰减法。目前医药行业采用真空衰减法测试无菌药品包装密封性已经较为广泛。
넶6 2025-04-15 -
使用ASTM D3078水浴气泡法标准进行包装密封性试验
ASTM D3078《塑料薄膜和薄片的泄漏检测标准测试方法(水浴气泡法)》是一个应用广泛的密封性检漏方法，国内也有对应的检漏方法如GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》。以下简述ASTM D3078标准主要要求及试验方法.
넶14 2025-04-11 -
中国药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法有哪些变化
随着目前市面上不带针的注射器产品越来越多，原有的标准中只有器身密合性这一个项目，而且是带针注射器的要求，已经不能满足市场发展的需求，因此，药典委重新制定了预灌封注射器组件密封性检查法单独一个标准，以供各类预灌封注射器检测使用。2024年7月国家药典委发布了“4041 预灌封注射器组件密封性检查法-第三次公示稿”。作为2025版中国药典新增内容，此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。
넶55 2025-03-21 -
中国药典新增4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法解读
“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”是中国药典2025版的新增内容，将会体现在药包材部分。适用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。此标准是在多项ISO标准、YY/T 0916.20、GB/T 1962.1等标准的基础上结合实际操作制定而来，因为现行的药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》未对鲁尔圆锥接头的配合性进行规定，已无法满足当前行业发展需求。
넶40 2025-03-20 -
锂电池隔膜物理性能检测项目及检测方法介绍
锂离子电池用聚烯烃隔膜是一种关键的电池材料，通常主要由聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或其复合材料制成。其中，PE 具有良好的柔韧性和低温性能，PP 则有较高的熔点和刚性，具有良好的化学稳定性、较高的力学性能、热稳定性。其中，聚烯烃隔膜在锂离子电池领域应用广泛，是消费类电子产品(如手机、笔记本电脑等)和电动汽车等领域锂离子电池的主流隔膜材料。随着锂离子电池向高能量密度、高安全性方向发展，对聚烯烃隔膜的性能提出了更高的要求。对此，《GB∕T 36363-2018 锂离子电池用聚烯烃隔膜》中对锂离子电池用聚烯烃隔膜的检测项目和检测方法进行了规范。
넶34 2025-03-18 -
解读中国药典之4022玻璃平均线热膨胀系数测定法
平均线热膨胀系数是玻璃重要的物理特性，是指玻璃在一定温度范围内，温度升高 1℃，单位长度上的伸长量。2024年6月，药典委发布了“4022玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿”,将会提现在2025版中国药典的药包材部分，相较于2020版中国药典，是新增的内容。适用于各种材质药用玻璃平均线热膨胀系数的测定，对于玻璃材质分类鉴别有着重要的意义。
넶35 2025-03-14 -
中国药典4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法解读
2024年2月，药典委发布了“4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第二次公示稿”，同年6月，发布“4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第三次公示稿”。相较于2020版中国药典，这是2025版中国药典新增的内容，将会体现在2025版中国药典的药包材部分，旨在科学有效指导形状为圆形的药用玻璃瓶垂直轴偏差、安瓿圆跳动的测定。
넶41 2025-03-12 -
总结4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法新变化
玻璃容器热冲击及热冲击强度的测定，是评估药用玻璃容器耐热性能的重要指标。当耐热冲击不合格，供试品在经受高温灭菌或温度变化时，会发生破裂的现象，从而导致药品的污染和损坏。因此对玻璃容器热冲击及热冲击强度进行检测是非常有必要的。
넶33 2025-03-11 -
解读中国药典4018玻璃安瓿折断力测定法要求
玻璃安瓿折断力检测是确保药品包装质量、安全性、使用便利性和符合法规要求的重要环节，合适的折断力可以确保医护人员在使用过程中能够安全、便利地打开安瓿，避免因安瓿破裂而导致的划伤或刺伤，避免安瓿瓶因折断力不足可能导致安瓿在折断过程中破裂或裂纹扩展，从而影响药品的密封性，导致药品泄漏或变质。
넶43 2025-03-10 -
标准解读：中国药典4017玻璃容器耐内压力测定法
随着2025中国药典即将发布，2024年7月药典委发布了“4017 玻璃容器耐内压力测定法-第三次公示稿”，将体现在2025版中国药典的药包材部分。相较于2020版中国药典来说，这是新增的内容，它是在在2015版YBB药包材标准上YBB00172003-2015耐内压力测定法修订而来，同时参考了国家GB标准《玻璃容器 耐内压力试验方法》（GB/T4546-2008）与ISO标准《玻璃容器.耐内部压力性.试验方法》（ISO 7458-2004），应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器耐内压力测定方法。
넶39 2025-03-07
