药典4017 玻璃容器耐内压力测定方法与仪器应用

药用玻璃容器在生产、灭菌及使用过程中，需要具备一定的机械强度。玻璃内部结构、壁厚及表面缺陷等因素，均可能影响容器承受内部压力的能力。如果耐内压力不足，玻璃容器在受压条件下可能发生破裂，影响药品包装的安全性。

《中国药典》2025年版4017《玻璃容器耐内压力测定法》用于玻璃容器耐内压力的测定，规定了恒压法和恒速增压法两种试验方法。三泉中石NLY-03玻璃瓶耐内压试验机符合药典4017相关检测要求，可用于药用玻璃瓶及其他玻璃容器的耐内压力测试。

一、玻璃容器耐内压力的检测原理

玻璃容器耐内压力是指玻璃容器承受内部压力的能力。检测时，以水作为加压介质，通过耐内压试验机向玻璃容器内部施加压力。根据试验方法的不同，可检查玻璃容器在规定压力条件下是否破裂，或通过持续增压测定其破裂压力，以评价玻璃容器的耐内压力性能。

药典4017规定了恒压法和恒速增压法，可根据不同试验目的选择相应方法。

二、第一法：恒压法

恒压法通过规定速率升压，并在达到预定压力后保持一定时间，评价玻璃容器的耐压性能。

试验仪器应能够以0.58±0.10 MPa/s的速率升压，并在规定时间内维持压力恒定。

1. 通过性试验

将供试品内压力升至预定值，保持60±2 s，观察玻璃容器是否破裂。

试验结果记录所施加的压力以及容器破裂的数量。是否满足要求，应依据相应产品标准规定的试验压力及判定条件确定。

2. 递增性试验

在通过性试验基础上，以0.1 MPa或0.2 MPa为压力递增量，逐级增加试验压力，直至供试品破损率达到50%或100%。

试验结果包括首次破裂压力、相应破裂数量、达到预定破损百分比时的压力，以及平均破裂压力和标准偏差等。

递增性试验可用于分析同批次玻璃容器的耐压水平及试样之间的差异。

三、第二法：恒速增压法

恒速增压法通过控制液体压力的连续上升速率，测定玻璃容器在受压过程中的耐内压力性能。

试验时，应按照0.58±0.10 MPa/s的速率增加试验压力。

1. 通过性试验

按照0.58±0.10 MPa/s的规定速率增加试验压力，直至达到预定压力值PR（即对应的实际压力值），观察供试品是否破裂。

与恒压法不同，恒速增压法不需要在预定压力下保持60秒，其试验压力应按照标准规定进行换算。

2. 破坏性试验

按照规定速率持续增加压力，直至玻璃容器破裂，记录相应破裂压力。

试验结果应按照药典规定进行换算和表示，避免直接将不同方法获得的压力值进行比较。

四、玻璃瓶耐内压力试验的注意事项

药典4017对试样状态和试验条件提出了相应要求：

1.供试品应为未经其他机械性能、热性能等试验的玻璃容器。

2.试验前应将供试品在室温条件下静置30 min。

3.使用水作为加压介质时，其温度与室温的差值不得超过5℃。

4.试验时应保证瓶口与压头之间有效密封，避免介质泄漏影响压力测量。

5.根据采用的试验方法，分别记录规定压力下的破裂情况或实际破裂压力。

这些条件有助于减少试样预处理及试验操作对检测结果的影响。

五、三泉中石NLY-03玻璃瓶耐内压试验机

针对药典4017玻璃容器耐内压力检测需求，三泉中石所研发的NLY-03玻璃瓶耐内压试验机，可用于输液瓶、抗生素西林瓶等玻璃容器的耐压性能检测。

玻璃瓶耐内压试验机NLY-03符合《中国药典》4017《玻璃容器耐内压力测定法》的相关检测要求，支持0.58±0.10 MPa/s的规定增压速率，可开展恒压保压、恒速增压及破裂压力等相关试验。

仪器采用伺服电机驱动液压泵进行加压，通过压力传感器实时采集压力信号，配合控制系统实现升压速率、试验压力及保压时间的控制，并显示试验过程中的压力变化。

设备采用触摸屏操作，支持试验参数设置、数据存储、结果查询及打印，可满足不同规格玻璃容器的耐内压力检测需求。

对于玻璃瓶生产企业、制药企业及质量检测机构，规范开展耐内压力试验，有助于评价玻璃容器的机械性能及批次质量一致性。

三泉中石可围绕药典4017相关检测要求，提供NLY-03玻璃瓶耐内压试验机及配套技术支持，为玻璃容器的耐压性能评价提供检测设备与应用方案。