药典委对2020年版《中国药典》中药典四部的强调工作

　　

为做好《中国药典》2020年版的编制工作， 进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加科学合理，药典委起草了《中国药典》2020年版编制大纲初稿，其中药典四部中强调了对药包材的检测要求。

 

 

　　药典四部

　　一、任务和目标

　　（一）进一步完善《中国药典》凡例、通则（总论）、技术指南相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。

 

　　（二）进一步加强药品标准物质、药用辅料、药包材等通用性要求，全面完善和规范相关技术要求，完善药品标准体系。

 

　　（三）进一步加强药品质量控制检测方法的研究和建立，不断将国内外成熟的先进检测技术应用于药品的质量控制，特别是针对药品安全性和有效性控制方面，加强新型制剂，如缓控释制剂溶出度检测方法的完善，完善溶出度与释放度检测方法，以及生化药活性效力测定方法的建立和完善。

 

　　（四）进一步强化药品质量全过程控制要求，以技术指南、通用性要求、品种总论强化生产过程控制要求，逐步完善设计药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性要求。

 

　　（五）进一步完善和提高制剂质控要求，通过完善制剂质控要求，特别是对高风险制剂，如注射剂、眼用制剂和吸入制剂，加强安全性的相关控制要求和安全限度标准的提高，进一步提升药品的安全性和有效性。

 

　　（六）建立相应的生产过程控制要求和质量控制指标和评价体系，进一步在保证产品的安全性、有效性的前提下，加强药品批间一致性的控制要求和检测手段。缩小药品批与批之间、同产品不同企业之间的质量差异。并将药品一致性评价的成果以及质量控制要求在药典标准中得以体现，提高药品的可控性和药品质量的稳定性。

 

　　（七）进一步完善药用辅料和药包材标准体系，增加药品生产常用药用辅料和药包材品种的收载，弥补标准的不足。

 

　　（八）在参考国际先进标准，结合我国药品生产和质量控制现状的基础上，进一步借鉴国内外成熟的、先进的检测技术和经验、加强通用性技术要求的制定以及国际协调和统一。

 

　　（九）进一步加强《中国药典》的规范性和统一性，制定《中国药典》名词术语词汇表，规范药典编制用语。

 

　　二、设计方案

　　通用检验方法

　　（1）按照科学性、规范性、实用性和可操作性的原则，进一步完善和规范检验方法，重点加强共性检验方法的适用性和稳定性。全面完善检验方法验证、数据统计分析，全面加强药品检验方法建立以及限度标准制定的规范性。

 

　　（2）充分借鉴国外药典经验，加强先进成熟检测技术在药品质量控制中的应用，重点应用在药品安全性和有效性控制方面，提高检测方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。

 

　　（3）加强对中药污染控制方法和限度指标的制定，完善灭菌工艺验证、环境检测以及制药用水工艺提升等相关技术要求的制定，建立和完善生化药有效成分的研究，建立与临床有效性相关的效力测定方法。

 

　　（4）进一步加强药品安全性控制方法的建立，包括中药注射剂安全性评价方法的建立，加强对制剂中有关添加物，如抑菌剂的控制要求，加强相关抑菌剂含量测定方法、规范制剂中使用抑菌剂的限量。

 

　　（5）逐步采用仪器检测法加以替代，减少人为检测的误差，提高不同实验室检测结果的一致性。

 

　　（6）建立药典检测技术平台，进一步将检测技术系统化、在提升检测技术方法水平的同时，通过技术信息服务平台，强化药典通则技术的社会服务性功能。

 

　　（7）强化检验方法适用性要求以及相关技术要求制定，以保证药典检测方法在不同生产企业的适用性和检测结果的可靠性。

 

　　（8）进一步加强检测方法的规范、优化和完善，如二氧化硫测定、高效液相色谱柱的规格的规范等。

 

　　制剂通则

　　（1）以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异，进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性控制要求与完善制剂通则相结合。

 

　　（2）增加收载新的、成熟的剂型，及时将我国制药的最新成果体现在药典标准中，体现《中国药典》的先进性。

 

　　（3）加强制剂通则对药品安全性、有效性的控制要求。在安全性控制方面，可参照国际先进检测技术和检测限度，相关控制项目和限度指标应与国际先进标准保持一致。

 

　　（4）根据我国药品质量控制可能存在的潜在风险，研究制定和建立相应的质控项目，以保证药品制剂的工艺合理和生产规范，最终提高临床使用的安全性和有效性。同时提高制剂的稳定性，淘汰不合理剂型。

 

　　指导原则

　　（1）进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的技术指南的制定。通过技术指南的完善，建立药品质量全过程质量控制体系，全面提升药品的质量控制要求。

 

　　（2）密切跟踪国际药品质量控制技术要求，不断完善现有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价指导原则以及药品基因毒性杂质评价技术指南等；

 

　　（3）加快制定检测技术指导方法，注重先进检测技术储备，实现检测方法先行；为建立品种质控项目、加强质量控制、严格限度标准奠定基础。

 

　　标准物质

　　（1）进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相关通用性要求和技术指南的制定。

 

　　（2）加强相关标准物质数据库的建立。

 

　　药用辅料和药包材

　　（1）进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。

 

　　（2）加强药用辅料药包材通用性要求和技术指南的制定。做好药用辅料、药包材和药品关联审评审批制度的技术保障工作。增加常用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，重点加强对高风险制剂（注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及生物制品以及动物来源）用辅料的制定；推进药用辅料和药包材的更新换代。

 

　　（3）进一步加强对药用辅料杂质的控制，建立和完善药用辅料功能性评价方法以及相容性、毒性以及有害物质的控制方法，进一步提升药用辅料以及药包材的安全性。进一步加强药用辅料安全性控制要求，检测项目和限度指标与国际保持一致。

 

　　（4）加强药用辅料杂质的控制，特别是对有害杂质的控制，建立相应辅料杂质数据库，对药用辅料的杂质安全性进行研究和控制。

 

　　（5）进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性的研究，特别是针对具有功能性作用辅料质量控制的研究以及评价方法的建立。

 

　　（6）加强药包材标准体系的建立，在建立整体规范要求的基础上，针对不同种类的药包材，如玻璃类、橡胶类、塑料类等分别建立相关的通用性技术要求。

 

　　（7）开展药包材安全性评价方法的建立和指南的制定，包括提取物、浸出物和毒性评价方法。

 

　　（8）建立完善原料药、药用辅料、药包材相容性评价要求和技术指南的建立。

 

　　（9）制定药用辅料、药包材生产管理规范，供应商审计要求以及药用辅料稳定性指南。

 

　　以上是对《中国药典》2020年版编制大纲中药典四部的一些要求与准则，作为国内老牌药包材检测仪器生产厂家-济南三泉中石实验仪器有限公司将会积极响应国家号召，严格按照国家标准生产检测仪器，为广大用户送去质优的服务，高品质的仪器。

 

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