探索性研究指导企业提升药品质量

日前，CFDA官网挂出一则通告，对抽检的14家企业生产的15批次不合格药品包装材料做出处理。同时，中国食品药品检定研究院在官网开设专栏，转载有关药品检验机构对部分国家药品抽检品种的探索性研究情况。近年来，国家药品抽检坚持以问题为导向，在按照法定标准检验药品的基础上，有针对性地开展了部分品种质量相关的探索性研究，以发现影响药品质量的内在因素。

小贴士：

药品抽检是食品药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为，是药品监管工作的重要手段。国家药品抽检由食品药品监管总局部署和组织实施。

探索性研究是指在药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》（食药监药化监〔2014〕93号）开展，主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

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