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药用玻璃注射剂瓶用什么检测仪器

  

玻璃注射剂瓶是临床比较常见的药品包材种类,由于药品的特殊性国家对包材的要求比较严格。而玻璃材质的稳定性对于需要储存一段时间的药品来说是非常优质的包材选项,所以药用玻璃注射剂瓶是现在临床上比较常用药品载体。国内出台了很多标准及政策来规范和要求药用玻璃注射剂瓶的质量。下面小编结合新的药包材标准给大家解读一下药用玻璃注射剂瓶需要检测哪些项目,药用玻璃注射剂瓶用什么检测仪器。

 

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  玻璃颗粒的耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国标。新标准将于2015年12月1日起实施。检测121℃颗粒耐水性需要用到碾钵和杵、电动振筛机。

 

  检测方法:

  供试品制备:

  1、将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵一次。

  2、将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程。

  3、用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟。

  4、将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,多于10g为准,共制备3份。

  5、用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中。

  6、用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次,每次30ml,至无水乙醇或丙酮清澈为止。

  7、将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热,除去残留的丙酮或无水乙醇。

  8、转入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

 

  测试方法:

  1、分别取上述玻璃颗粒10.00g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加入水50ml。

  2、用烧杯倒置在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器。

  3、打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。

  4、关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃。

  5、在121℃保持30±1分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃。

  6、从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。

  7、在每个锥形瓶中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴,用盐酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微红色,并用空白溶液校正。

 

  玻璃瓶在生产过程中要经过专业的设备加热变形,在这个过程中玻璃本身有一种回到原来状态的趋势,这种趋势便形成了力的作用,即我们所说的内应力。内应力是我们的肉眼看不到的,但是若是这个应力太过集中于玻璃瓶的某一个部位或者某几个点,玻璃瓶容易破碎。所以内应力也是标准要求中必须检测的一项。济南三泉中石实验仪器有限公司设计研发的偏光应力仪YLY-03是专业检测药用玻璃注射剂瓶内应力。

 

偏光应力仪

偏光应力仪YLY-03

 

  偏光应力仪中比较重要的部件就是光学波片,因为它要运用光的漫反射和折射原理,通过光源射入玻璃瓶后进行双折射,进入人眼。由于玻璃瓶各部位的应力不同,所以光射入人眼中的路径也不同,这就形成了光程差。光程差除以两倍的玻璃瓶的壁厚数值,得出的结果就是应力值。

 

  壁厚、底厚也是药用玻璃注射剂瓶一项重要的检测标准。三泉中石壁厚测厚仪CHY-B2测试误差达到0.001mm,检测药用玻璃瓶壁厚测试的数值准确稳定。

 

壁厚测厚仪

壁厚测厚仪CHY-B2

 

  对于各大制药企业而言,药用玻璃瓶垂直轴偏差的测试是入厂前常规的基础检测项目,也是十分重要的环节。一旦垂直轴偏差过大,则会导致药品、药液在灌装过程中无法精准地灌入瓶中,影响后面的生产工序,进而引发整条生产线的混乱,给企业的正常生产运营带来巨大的困扰,造成严重的经济损失。济南三泉中石实验仪器有限公司的电子轴偏差测量仪 ZPY-60能够智能的检测出药用玻璃瓶垂直轴偏差。

 

电子轴偏差测量仪

 

电子轴偏差测量仪 ZPY-60

 

  电子轴偏差测量仪 ZPY-60的测试原理是将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与千分表接触,旋转360°读取大小值,二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值。仪器巧妙利用了三爪自定心卡盘同心度高的特点,配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架,可以满足各类容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差检测。

 

  药品安全是政府高度关注的问题,也是敏感的民生问题,保证质量就是为企业创造效益。济南三泉中石实验仪器有限公司专注于为质检药检系统、药品行业等提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。为制药企业的发展保驾护航!

 

  以上浅析是济南三泉中石实验仪器有限公司小编为大家提供,更多信息请关注三泉中石微信公众号了解详情。

 

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2018-01-11 10:25