注射器密合性正压测试仪 在药典4041活塞与套筒密封性检查中的应用

同一支预灌封注射器，在正常状态下没有漏液，并不意味着推杆受到偏斜和压力后仍能保持可靠密封。实际使用过程中，推杆可能受到侧向作用，如果活塞与套筒配合不够稳定，液体就可能通过活塞密封部位发生泄漏。

药典4041《预灌封注射器组件密封性检查法》针对护帽与套筒、活塞与套筒的密封性能给出了检查方法。其中第二法“活塞与套筒密封性检查法”，重点考察推杆受压、发生规定偏转后，活塞处是否仍具有足够的耐液体泄漏能力。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪，可针对这一试验建立规定的侧向力和内部压力条件，使预灌封注射器的密封性评价更加规范。

为什么试验时还要给推杆一个侧向力？

药典4041的这一检测并不是单纯向注射器内部加压。

试验时，需要从垂直于推杆的方向向按手施加规定侧向力，使推杆处于相对于活塞轴线最大偏转的位置，然后再施加轴向作用，使活塞与套筒相对运动并产生规定内部压力。

不同标示装量对应的试验条件不同：

• V＜2 mL：侧向力0.25 N，轴向压力300 kPa；

• 2≤V＜5 mL：侧向力1.0 N，轴向压力300 kPa；

• 5≤V＜20 mL：侧向力2.0 N，轴向压力300 kPa；

• V≥20 mL：侧向力3.0 N，轴向压力200 kPa。

这样的试验方式，相当于在更严格的受力状态下考察活塞密封性能，更容易发现正常静置状态下不明显的配合问题。

药典4041活塞密封性检查怎么进行？

正式检测前，将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器，排出内部空气，再把水量调节至标示装量位置。

随后将注射器套筒锥孔或针孔连接压力测量装置并进行封堵。

注射器密合性正压测试仪ZY-6S，按照对应规格施加侧向力，使推杆保持规定偏转状态，再通过轴向作用建立200 kPa或300 kPa压力。达到目标压力后，需要保持（30+5）秒。

保压期间观察是否有液体通过活塞形成泄漏。

这里有一个容易误判的细节：密封圈之间允许出现液体，但液体不能通过活塞形成实际泄漏。因此，检测时需要按照标准规定的位置和现象进行结果判断，不能简单以“看到液体”作为不合格依据。

注射器密合性正压测试仪解决的是哪些人工检测难点？

这项试验同时涉及侧向力、轴向压力和保持时间。如果完全依靠人工操作，不同人员施加的力值和压力容易存在差异，批次之间的数据也不利于比较。

三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪，配置高精度传感器系统，可根据不同规格试样建立对应测试条件。大液晶屏能够显示试验过程曲线，便于观察整个检测过程。

设备还可以根据不同大小的注射器更换专用夹具，并配置微型打印机，记录样品批号、试验人员、检测时间和测试结果等信息。

针对制药和医疗器械实验室的数据管理需求，仪器具备四级用户权限、密码保护及试验记录保存功能，有助于提高检测数据的规范性和可追溯性。

从密合性数据反查组件配合质量

活塞与套筒密封性能与橡胶活塞尺寸、玻璃套筒内径、组件装配状态以及密封结构都有关系。

如果某批预灌封注射器在规定侧向力和内部压力下出现泄漏，就可以进一步从活塞尺寸、套筒配合及装配工艺等方面进行排查。因此，这项检测不仅适合质量判定，也可以作为研发验证和生产工艺调整的数据依据。

三泉中石完善预灌封注射器性能检测方案

Sumspring三泉中石围绕预灌封注射器及其组件物理性能检测，已形成涵盖密合性、活塞滑动性能、鲁尔圆锥接头性能、注射针穿刺力、针管刚性、韧性及流量等项目的系列化检测设备。

ZY-6S注射器密合性正压测试仪重点针对注射器正压密合性能进行检测，可结合药典4041第二法要求，对不同标示装量产品设置相应侧向力、内部压力和保压时间。针对不同规格预灌封注射器，三泉中石还可提供夹具适配、参数设置及试验方法方面的技术支持，为企业建立更加完整的注射器组件质量控制体系提供检测基础。