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安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

 

安瓿瓶折断力是安瓿瓶检测的重要项目之一,也是各制药生产企业重点关注的指标之一。如果安瓿易折,即使断口不平整,也看不到玻璃屑;如果安瓿不易折而用其他物件敲打,就会造成玻璃碎片四溅,进入药液;如果刻痕不明显或点与痕位置不一致,可能导致手折时用力过大而受伤。那么,安瓿瓶折断力检测标准有哪些呢?在这里我们简单介绍一下。

 

注射剂一次性使用的玻璃安瓿瓶分为易折安瓿(开口式)和非易折安瓿两种。非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号(B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿)。

 

安瓿瓶折断力测试标准

食品药品监督管理局自2002年颁布《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》就对于安瓿瓶折断力检测方法进行了明确的规定。如表所示:

安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

折断力测试方法:

原理:折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所需施加的力值。

仪器:安瓿瓶折力仪的精度为0.1N,应具有以下特性:

试验速度:10mm/min

力的测量范围:0-200N

试验装置见图1

安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

 

试验步骤:

在两个金属支架之间设定一段距离(如图1所示,并按表2规定),以便在与被测安瓿的中心轴称90°的二个金属支架之间的施加力。

 

用安瓿折力仪加力,直至安瓿断裂,记录下折断力值。

 

注:在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。

 

除了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》中对安瓿瓶的折断力进行了规定,GB T 2637-2016 《安瓿》对安瓿瓶的折断力也进行了相关的规定,如表3所示:

安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

标准中规定:安瓿瓶折断后,断面应平整。

注:模仿实际使用(手掰)将安瓿折断厚,断面最凸处与最低处差值不应超过3mm,不应有长度超过肩部的裂纹。

 

另外,《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》标准中对安瓿瓶的折断力也进行了相关的规定,检测标准和测试方法参照《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》。

 

安瓿瓶折断力检测仪器

三泉中石生产的ZDY-01安瓿瓶折断力测试仪是依据国标GB2637及标准YBB00332002中易折安瓿瓶折断力的相关规定研发生产的检测仪器,其工作原理是:将试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开,通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出相应安瓿折断力值. 系统配备高精度进口测力传感器,实验过程快速,全自动操作,自动打印测试结果。是制药企业及药检机构常用的安瓿折断力测试设备。

安瓿瓶折断力测试标准及检测仪器

安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01

 

以上是三泉中石为解决安瓿易折问题提出的解决方案,希望能给制药行和相关药检单位业提供一些帮助。如需了解更多安瓿瓶折断力信息,敬请关注济南三泉中石或者联系我们!

 

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2021-09-08 10:29