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西林瓶传统检漏方法与物理定量检漏方法介绍

 

西林瓶瓶颈部较细,瓶颈以下一样粗。瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装,又被称为称:硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装,故名西林瓶。由于盛装物品的特殊性,西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量,为此,避免西林瓶泄露是非常重要的检测项目。

 

西林瓶泄露会造成哪些严重影响?

西林瓶的盛装物品一般为无菌药品,比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说,一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏,空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内,导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮,影响产品的稳定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,给病人的生命安全造成隐患。

 

西林瓶传统检漏方法与物理定量检漏方法介绍

西林瓶

 

对于水针西林瓶而言,一般是采用充氮封口,一旦发生泄漏,空气中的氧气、微生物会侵入容器内,使得氮气被氧气置换,增加了产品被氧化的风险,影响到产品的稳定性;一旦微生物侵入到适合微生物的生长的填充产品中,微生物会迅速繁殖,严重威胁到病人的生命安全。

 

西林瓶传统检漏方法

对于西林瓶的检漏方法而言,传统的方法有色水法和微生物挑战法:

色水法:适用于填充产品的西林瓶,可以用于生产环节的检测;它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。

微生物挑战法:更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节;缺点是:破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。

相对来说,这2种方法都是是主观、定性、破坏的测试方法。目前,美国FDA更倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。

 

西林瓶物理定量检漏方法的选择

目前,适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。

真空衰减法:适用于冻干和水针西林瓶,也就是说,如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶,都可以采用真空衰减法

激光法:适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。

高压放电法:适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物,需要选择高压放电法。

 

相比而言,真空衰减法的适用性更广,因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶,也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶,也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶,高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。

 

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2021-09-15 11:06