根据2025年版《中国药典》药品包装密封性是否还需要做？

2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。但是此次2025年版《中国药典》修订并未将《无菌药品包装系统密封性指导原则》纳入。很多药企存在疑问，既然《无菌药品包装系统密封性指导原则》(以下简称)未被纳入药典，那么根据2025年版《中国药典》药品包装密封性是不是就不需要做了?

首先，密封完整性作为药品的基本检测性能，不管是化学药品一致性评价提报阶段，还是新药创新药申报，甚至医疗器械的申报后发补情况来看，密封完整性都是CDE关注的重点。因此从过评的角度来说密封完整性都是必须要关注的项目。

其次，在法规上来讲，虽然具体密封性指导原则并未纳入药典，但是在2025年版中国药典“0102注射剂”中就已经提到：“六、注射剂熔封或严封后，必须保证无菌，注射剂应采用适宜的方法进行容器检漏”。在美国药典USP上也有明确的章节描述包装密封完整性。GMP指南2023年版上也有重点章节描述了包装的密封完整性。因此从各种法规上来讲并不是降低了密封完整性的重要性，而是将密封完整性提到越来越重要的地位。

再者，如果药品包装连基本的密封完整性都无法保证，谈何药品质量安全。尤其是注射剂，风险更高。企业应根据全生命周期风险管理的要求，通过必要的研究和评估，确定药品包装关键质量属性，拟定质量标准，进行质量控制。这也是2025年版中国药典的基本理念。

国家药典委2024年12月发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿。济南三泉中石实验仪器有限公司参与《无菌药品包装系统密封性指导原则》中附1真空衰减法和附4压力衰减法两个标准方法的起草工作。作为国内制药行业中较为完善的关于容器密封完整性的指导原则，指导原则统一了标准术语，较为完整的归纳了常用的各种容器密封性检测方法，并提供了各种验证方案。因此在制药领域还是得到了广泛的应用。

真空衰减法、压力衰减法、高压放电法、微生物挑战法、色水法等容器密封完整性测试方法，都是较为成熟的检漏方法，在国内外标准中也得到广泛认可，美国药典USP 从2008年就已经将密封完整性性纳入药典中，经过多年的修订已经非常完善。相信《中国药典》也终将《无菌药品包装系统密封性指导原则》收录。济南三泉中石也始终紧跟时代步伐，积极参与标准的制定与推广工作。继续为“中国包装检测技术与世界同步”而不懈努力!